Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şu anda mevcut olan COVID-19 aşıları için yeni verileri tartışmak üzere Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin yaklaşan 2 toplantısını planladı.14 ve 15 Ekim'de danışma komitesi, Moderna COVID-19 aşısı ve Janssen COVID-19 aşısının 18 yaş ve üstü için Acil Kullanım İzinleri’nde (EUA) yenilikleri tartışacak.

Moderna COVID-19 aşısı, şu anda 18 yaş ve üstü bireylerde COVID-19 hastalığını önleme amaçlı acil kullanım için yetkilendirilmiş durumda. Eylül 2021'de Şirket, aşının takviye dozunun kullanımına ilişkin ilk verileri de FDA'ya sundu. Janssen COVID-19 aşısı da aynı şekilde 18 yaş ve üzeri bireylerde COVID-19 hastalığını önlemede acil kullanım için yetkilendirildi. Yakın zamanda şirket, aşının bir takviye dozunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren 3. aşama ENSEMBLE çalışmasından yeni veriler paylaştı.

FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden doktora direktörü Peter Marks, “Mevcut veriler, belirli popülasyonlarda semptomatik COVID-19'a karşı korumanın zamanla azalmaya başladığını açıkça ortaya koyuyor, bu nedenle çeşitli popülasyonlarda rapel dozların kullanımına ilişkin bilgileri değerlendirmek önemlidir.” dedi.

FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının, belirli popülasyonlarda birincil 2 dozluk serinin tamamlanmasından en az 6 ay sonra uygulanacak tek bir destekleyici doz olarak daha kullanımına zaten izin vermişti.

Ajans ayrıca, 5 ila 11 yaş arası çocuklarda Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının uygulanmasına izin vermek için EUA'da yapılacak revizyonları görüşmek üzere 26 Ekim'de bir danışma komitesi toplantısı da planlıyor. Şirketler yakın zamanda, bu daha genç pediatrik popülasyon için daha düşük dozlu bir aşıyı (10 mcg) değerlendiren bir faz 2/3 denemesinden veriler sundu.

Kaynak: https://www.empr.com/