Klinik teşhis uzmanı Novacyt, Geneig COVID-19 Real-Time PCR testinin Birleşik Krallık'ta Birleşik Krallık Sağlık Güvenliği Kurumu'nun Tıbbi Cihazları (Koronavirüs Test Cihazı Onayları) (Değişiklik) Düzenlemeleri 2021 (CTDA) kapsamında onaylandığını duyurdu.

Geneig COVID-19 testi, Novacyt'in CTDA kaydına eklenecek ilk testi olmakla birlikte, şirket şimdi ürünün İngiltere'de satışını sürdürmek için çalışacak.

Novacyt'in genesig COVID-19 testi 31 Ocak 2020'de piyasaya sürüldü ve dünyanın ilk ticari olarak mevcut COVID-19 testlerinden biriydi. Novacyt'in en son haftalık biyoinformatik gözetim raporunda belgelendiği gibi, bugüne kadar ORF1ab genini hedef alan genesig COVID-19 testi, analiz edilen 4,5 milyondan fazla diziyle COVID-19'un bilinen tüm varyantlarını ve mutasyonlarını tespit etmeye devam ediyor.

2 Kasım 2021'de duyurulduğu üzere şirket, 1 Eylül 2021'deki orijinal son teslim tarihini karşılamak için CTDA kapsamında incelemeye 11 ürün gönderdi. Şirket, COVID-19 test portföyü genelinde CTDA'ya sunulan ek sekiz ürünle ilgili güncellemeleri bekliyor. 31 Ekim 2021'den sonra Birleşik Krallık'ta yalnızca onaylanmış ürünler veya geçici protokoldeki ürünler satılabiliyor.

Novacyt Grup CEO'su David Allmond şunları söyledi: “Genegenig COVID-19 testimizin onaylanan ve CTDA kaydına eklenen yedinci ürün olduğunu duyurmaktan mutluluk duyuyorum. Bu ürünün Birleşik Krallık'ta satışının yeniden başlamasıyla birlikte, müşterilerimizin teste erişmeye devam etmesini sağlamayı dört gözle bekliyoruz. Genesig COVID-19 testimiz Ocak 2020'nin sonlarında başlatıldı ve hem UNICEF hem de Dünya Sağlık Örgütü ile uzun vadeli anlaşmaların yanı sıra ABD FDA da dahil olmak üzere önde gelen halk sağlığı kuruluşları tarafından dünya çapında tanınmaktadır. Birleşik Krallık Sağlık Güvenliği Ajansı ile ilişki kurmaya devam ediyor ve halen incelenmekte olan testlerimiz hakkında daha fazla güncellemeyi sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Kaynak: https://www.med-technews.com/