Türkiye'de Yapay Zeka Regülasyonu — Hekim ve Geliştirici Rehberi

Türkiye AI regülasyon manzarası — 2026

2026 itibariyle Türkiye'de AI'yı doğrudan düzenleyen tek bir yasa yoktur. Bunun yerine, üç ayrı mevzuat çerçevesi AI ürünlerini etkiler:

• **KVKK (6698 sayılı kanun)**: AI'nın hasta verisi işlemesi durumunda zorunlu çerçeve. Detay: /saglikta-yapay-zeka/kvkk-ve-hasta-verisi
• **Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği**: AB MDR 2017/745'in Türk muadili. AI ürünü tıbbi cihaz statüsündeyse TİTCK onayı gerekir.
• **Türkiye AI Yasası taslağı (2026)**: AB AI Act'in Türkiye versiyonu. Yüksek riskli AI ürünleri için ek yükümlülükler getiriyor. Henüz yürürlükte değil ama 2026 sonu ya da 2027'de yasalaşması bekleniyor.

Bu üç çerçeve birbiriyle örtüşür ve bazen çatışır. Klinik AI ürünü geliştiren ekipler için en pratik yaklaşım: en sıkı çerçeveyi (AB AI Act) referans almak ve onun gerekliliklerini tasarımdan itibaren uygulamak.

TİTCK ve tıbbi cihaz statüsü

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bir AI ürününü tıbbi cihaz olarak değerlendirmek için iki kriter uygular: (1) Üretici amacı tıbbi tanı, tedavi, izleme veya hafifletme olarak tanımlıyor mu, (2) Ürün hasta üzerinde doğrudan etki yaratıyor mu.

**Tıbbi cihaz statüsündeki AI ürünleri** (örnek: radyolojik görüntü analiz AI, EKG yorumlama AI, dermatoloji lezyon sınıflandırma AI) TİTCK onayı zorunludur. Onay süreci AB MDR'a benzer:

• Risk sınıflandırması (I, IIa, IIb, III)
• Teknik dokümantasyon (FMEA, klinik değerlendirme, post-market sürveyans planı)
• Notified body (onaylı kuruluş) denetimi
• Klinik kanıt sunumu (genelde RCT ya da prospektif kohort çalışma)
• UDI (tekil cihaz tanımlayıcı) kaydı

**Tıbbi cihaz olmayan AI ürünleri** (örnek: klinik karar destek araçları, literatür arama AI, doz hesaplama destek araçları) TİTCK onayı gerektirmez. Ancak KVKK uyumluluğu hala zorunludur.

DOKGPT bu ikinci kategoridedir: tıbbi cihaz değil, klinik karar destek aracı. Hekimin nihai kararına etki etmek üzere bilgi sunar ama doğrudan hasta üzerinde işlem yapmaz.

AB AI Act ile karşılaştırma

AB AI Act (Regulation 2024/1689) Haziran 2024'te yürürlüğe girdi. Türkiye gümrük birliği üyesi olduğu için Türk firmaları AB pazarına ürün sunmak istediğinde AI Act'e uymak zorunda.

AI Act dört risk seviyesi tanımlar:

• **Yasak** (örn. sosyal skorlama, gerçek zamanlı biyometrik gözetim)
• **Yüksek risk** (sağlık AI ürünleri buraya girer)
• **Sınırlı risk** (chatbotlar, deepfake — şeffaflık zorunluluğu)
• **Minimum risk** (filtreleme, spam tespit — özel kural yok)

Sağlık AI'sı yüksek risk kategorisinde. Bu, şu yükümlülükleri getirir:

• Risk yönetim sistemi (ISO 14971 benzeri)
• Yüksek kalite veri yönetişimi (veri bias kontrolü, eğitim verisi dökümantasyonu)
• Teknik dokümantasyon ve şeffaflık
• İnsan denetimi (human oversight) zorunluluğu
• Doğruluk, sağlamlık ve siber güvenlik testleri
• AB resmi sicile kayıt
• Post-market sürveyans

Türkiye AI Yasası taslağı bu yapıyı büyük ölçüde takip ediyor; küçük farklarla Türk pazarına uyarlanıyor.

Klinik AI ürünü geliştirenler için pratik kontrol listesi

Bir AI ürünü piyasaya sürmeden önce şu adımlar kontrol edilmeli:

• Ürün tıbbi cihaz statüsünde mi? Eğer evet: TİTCK onay süreci başlat.
• Hasta verisi işliyor mu? Eğer evet: KVKK + VERBİS kayıt + DPA şablonları + hasta açık rıza süreçleri.
• AB pazarına çıkacak mı? Eğer evet: AB AI Act yüksek risk yükümlülükleri (risk yönetim sistemi, dökümantasyon, sicil kaydı).
• Eğitim veri seti dengeli mi? (yaş, cinsiyet, etnik köken, sosyoekonomik temsil)
• Model şeffaf mı? (kullanıcıya hangi gerekçeyle önerdiğini açıklayabiliyor mu)
• Post-market monitoring planı var mı? (real-world performans takibi, drift tespiti)
• Klinik validation çalışması var mı? (prospektif ya da en az retrospektif analitik)
• Hekim eğitimi materyali hazır mı? (ürünü doğru kullanma + sınırları bilme)

Hekim kullanıcı için pratik kontrol listesi

Bir AI ürününü klinik pratikte kullanmaya başlamadan önce şu sorulara cevap arayın:

• Ürün TİTCK onaylı mı? (tıbbi cihaz statüsündeyse evet, değilse 'klinik karar destek aracı' olarak konumlandığını teyit edin)
• Sağlayıcı KVKK uyumluluk taahhüdü veriyor mu? (gizlilik politikası sayfasında açık olmalı)
• Hangi durumlarda 'bilmiyorum' diyor? (her zaman bilen bir AI tehlikelidir)
• Kaynakları gösteriyor mu? (kaynaksız çıktı = halüsinasyon riski)
• Türkçe doğal dilde çalışıyor mu?
• Türkiye spesifik ilaç ve kılavuz verilerini kullanıyor mu?
• Sorgular eğitim verisine ekleniyor mu? (en iyi cevap: hayır)