Sağlıkta yapay zekâ düzenleyici gelişmelerinin canlı takibi. Türkiye (KVKK + TİTCK + Sağlık Bakanlığı), AB (AI Act + MDR + GDPR), ABD (FDA + HIPAA) ve WHO çerçeveleri — DoktorClub editöryel ekibi tarafından aylık güncellenir.
KVKK Kurulu, sağlık verisinin AI eğitim verisi olarak kullanılması için "amaç bağlı işleme + açık rıza VEYA anonimleştirme" çerçevesini taslakladı. 2026 Q3-Q4 sonunda nihai rehbere dönüşmesi bekleniyor.
Kimi etkiler: Klinik karar destek geliştiren tüm yerli + yabancı oyuncular; sağlık verisi işleyen pharma analitik ekipleri.
Birincil kaynak: KVKK Kurulu ↗Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, klinik karar destek yazılımlarının ne zaman "tıbbi cihaz" olarak değerlendirileceğine dair gri-alan rehber çalışmasını sürdürüyor. Hekimin nihai kararını etkilemeyen, sadece bilgi sunan araçlar şu an cihaz dışı; otonom karar veren sistemler değerlendirme kapsamında.
Kimi etkiler: DOKGPT-tipi karar destek + otonom triyaj + görüntü ön-okuma ürünleri.
Birincil kaynak: TİTCK ↗6698 sayılı KVKK kapsamında sağlık verisi "özel nitelikli kişisel veri" kategorisinde. Açık rıza veya ikincil-amaç-anonimleştirme şartı altında AI eğitim verisi olarak kullanım mümkün. Zero-retention çalışan ürünler (örn. DOKGPT) bu yükümlülüğün dışında konumlanır.
Kimi etkiler: Türkiye sınırları içinde sağlık verisi işleyen tüm AI sistemleri.
Birincil kaynak: KVKK mevzuat metni ↗Bakanlık ilaç prospektüsleri ve klinik kılavuzları açık veriye yakın formatta sunsa da, e-Nabız hasta verisi API erişimi AI üreticileri için kapalıdır. AI ürünleri Türkiye-özgün klinik veriye doğrudan erişimden yoksun; literatür + prospektüs hibridi ile çalışır.
Kimi etkiler: Yerli AI startupları + akademik araştırma ekipleri.
Birincil kaynak: e-Nabız politika sayfası ↗AB AI Yasası (Regulation 2024/1689) yürürlüğe girdi. Tıbbi cihazlarda kullanılan AI sistemleri otomatik olarak "yüksek risk" sınıfına giriyor; uygunluk değerlendirmesi, risk yönetim sistemi, veri kalitesi, insan denetimi ve transparency zorunlulukları geçerli. Tam uygulama Ağustos 2026.
Kimi etkiler: AB pazarına AI sağlık ürünü satan veya kullanan TÜM şirketler — Türkiye merkezli ihracatçılar dahil.
Birincil kaynak: EUR-Lex resmi metin ↗AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve In-Vitro Yönetmelik (IVDR 2017/746), AI tabanlı klinik karar destek + tanı destek yazılımlarının sınıf IIa veya IIb tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesini gerektiriyor. 2025 itibarıyla notified body kapasite sorunu sertifikasyon sürelerini 12-18 aya çıkardı.
Kimi etkiler: AB CE-mark hedefleyen AI/ML tıbbi yazılımları.
Birincil kaynak: EC DG Health ↗AB Sağlık Veri Alanı yönetmeliği, ülkeler arası elektronik sağlık verisi paylaşımını standartlaştırıyor. Birincil kullanım (klinik bakım) ve ikincil kullanım (araştırma + AI eğitimi) için ayrı protokoller. 2026-2027 arası kademeli yürürlük.
Kimi etkiler: AB üye ülkelerinin sağlık sistemleri + AI/araştırma şirketleri. Türkiye dolaylı etkilenir (AB ortaklık projeleri).
Birincil kaynak: EC EHDS sayfası ↗AB Genel Veri Koruma Yönetmeliği Madde 9, sağlık verisini "özel kategori" olarak korur; AI eğitim verisi olarak kullanım için açık rıza, kamu sağlığı çıkarı veya araştırma istisnası gerekir. 2025 itibarıyla LLM şirketleri için ek "sentetik veri" rehberi çalışılıyor.
Kimi etkiler: AB vatandaşlarının sağlık verisini işleyen tüm AI sistemleri (Türkiye merkezli olsalar bile).
Birincil kaynak: GDPR.eu Madde 9 ↗FDA, AI/ML tabanlı tıbbi cihazlar için 2024-2026 arasında "Predetermined Change Control Plan" (PCCP) yapısını kurdu. Algoritma güncellemeleri ön-onaylı bir plan dahilinde olduğu sürece yeni 510(k) gerektirmiyor. 2025 sonu itibarıyla 1.000+ AI/ML tabanlı cihaz FDA onaylı.
Kimi etkiler: ABD pazarına AI sağlık cihazı satan tüm üreticiler — Türk girişimciler için ihracat hedefi.
Birincil kaynak: FDA AI/ML SaMD sayfası ↗FDA, üretken AI (ChatGPT-tipi) klinik karar destek araçları için ayrı bir rehber taslağı üzerinde çalışıyor. Halüsinasyon, kaynak doğrulama, bias, post-market izleme ve sürekli öğrenme modelleri için spesifik gereklilikler getirmesi bekleniyor.
Kimi etkiler: LLM-tabanlı klinik karar destek + hasta-yönelik AI asistan üreticileri.
Birincil kaynak: FDA rehber dokümanlar arşivi ↗ABD HHS, HIPAA kapsamında korunan sağlık bilgisinin (PHI) AI eğitim verisi olarak kullanımı için 2024 güncellemesinde "minimum gerekli + de-identification + business associate agreement" üçlüsünü zorunlu kıldı.
Kimi etkiler: ABD sağlık sistemlerinde çalışan AI ürünleri; ABD vatandaşlarının verisini işleyen tüm sistemler.
Birincil kaynak: HHS HIPAA ↗WHO sağlıkta yapay zeka için 6 etik prensip (insan otonomisi, refah, şeffaflık, sorumluluk, kapsayıcılık, sürdürülebilirlik) belirledi. 2025 güncellemesi LLM-tabanlı sistemler için ek rehberlik ekledi: insan denetimi, model bias değerlendirmesi, post-deployment izleme.
Kimi etkiler: Küresel sağlık AI ekosistemi — özellikle düşük/orta gelirli ülkelerde dağıtılan sistemler.
Birincil kaynak: WHO yayın katalog ↗WHO, büyük çok-modlu modeller (LMM — text + image) için sağlık alanında düzenleyici, güvenlik ve etik konularını işleyen ilk kapsamlı rehberi yayımladı. Türkiye TİTCK ve KVKK referansları için de zemin oluşturuyor.
Kimi etkiler: Çok-modlu (radyoloji + patoloji + metin) AI sistemleri.
Birincil kaynak: WHO LMM rehberi ↗WHO Dünya Sağlık Asamblesi, sağlık alanında AI uygulamalarına yönelik bir karar (WHA77.6) kabul etti. Üye devletlerden 2026 sonuna kadar ulusal AI sağlık stratejisi geliştirmelerini ve düzenleyici çerçeveler oluşturmalarını talep ediyor.
Kimi etkiler: Türkiye dahil 194 WHO üye devleti; ulusal sağlık stratejilerini şekillendiriyor.
Birincil kaynak: WHA77.6 metni ↗AB pazarında AI tıbbi cihazı satmak isteyenler hem AI Act yüksek-risk uygunluk değerlendirmesi hem MDR CE-mark sürecini yürütmek zorunda. EC bu çakışmayı azaltacak "tek kapı" mekanizması üzerinde çalışıyor ama nihai çözüm 2027 öncesi gelmesi beklenmiyor.
Kimi etkiler: AB pazarına AI sağlık ürünü ihraç edenler — Türkiye merkezli üreticiler için uyumluluk maliyetini yükseltiyor.
Birincil kaynak: EC AI policy sayfası ↗T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile Cumhurbaşkanlığı Dijital Dönüşüm Ofisi, Ulusal AI Stratejisi 2024-2026 dokümanını güncelleyecek. Sağlık AI başlığı altında: yerli LLM altyapısı, sağlık verisi paylaşım protokolleri, klinik araştırma için AI destekli çözümler.
Kimi etkiler: Türk AI ekosistemi geneli; sağlık dikeyi için 2026 sonu öncelikli alan.
Birincil kaynak: CBDDO Ulusal AI Stratejisi ↗Eksik veya güncellenmesi gereken bir regülasyon biliyorsanız bildirin — takipçi 2 hafta içinde güncellenir.
↗ [email protected]